DeepFAN obtient la certification de classe III et améliore le diagnostic du cancer du poumon

Une équipe internationale de cliniciens et de développeurs a publié dans la revue Nature Cancer les résultats de l'évaluation de DeepFAN, un système d'IA dédié aux nodules pulmonaires sur scanner (TDM). L'algorithme a passé un essai multicentrique selon le schéma MRMC (multiples lecteurs, multiples cas) avec comparaison appariée, et il a nettement amélioré le diagnostic du cancer du poumon chez les radiologues juniors. Le système est déjà certifié comme dispositif médical de classe III : il a donc dépassé le stade du prototype de recherche.

Un test auprès de ceux qui ont le plus besoin d'aide

Pour la validation, les chercheurs ont choisi un public exigeant mais représentatif de la pratique : des radiologues peu expérimentés. Ce sont eux qui, le plus souvent, examinent en premier les scanners thoraciques dans les hôpitaux de district et de ville. Leur conclusion détermine si le patient part en surveillance ou passe des examens complémentaires.

Le format MRMC passe pour l'une des méthodes les plus rigoureuses pour évaluer un assistant IA en radiologie. Plusieurs médecins analysent le même ensemble de cas selon deux modalités : seuls, puis avec l'aide de l'algorithme. La conception appariée écarte le principal facteur de biais, à savoir les différences entre médecins et entre patients : on compare les mêmes personnes sur les mêmes images. La participation de plusieurs centres réduit en outre le risque que le modèle ne fonctionne bien que sur les données d'un seul hôpital.

Qui est derrière ce travail

Le projet associe des structures académiques, cliniques et commerciales :

• l'Université de Hong Kong : volet recherche et auteurs de la publication dans Nature Cancer ;
• l'hôpital Union Medical College de Pékin (北京协和医院) : l'un des principaux centres cliniques de Chine ;
• l'hôpital populaire de l'Université de Pékin ;
• le troisième hôpital de Wuhan ;
• l'hôpital central de la ville de Huangshi ;
• Deepwise (深睿医疗) : entreprise spécialisée dans l'IA pour l'imagerie médicale, chargée du volet produit.

Cette composition illustre un schéma typique de la médecine chinoise. Les grandes cliniques de la capitale apportent l'expertise et les données, les hôpitaux régionaux fournissent une charge de travail réaliste, et le partenaire industriel mène l'algorithme jusqu'à un produit certifiable.

Ce que signifie la certification de classe III

Dans le système réglementaire chinois, la classe III est la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux. Un logiciel qui influence l'établissement d'un diagnostic doit passer une évaluation clinique et démontrer sa sécurité et son efficacité. Pour les outils d'IA, c'est un obstacle sérieux : beaucoup de modèles restent au stade de publications et de démonstrations, et très peu atteignent l'enregistrement.

DeepFAN réunit trois éléments rarement associés :

• une publication dans une revue spécialisée, Nature Cancer ;
• une validation multicentrique selon le schéma MRMC ;
• l'enregistrement d'un dispositif de la classe de risque la plus élevée.

À quoi cela peut servir en clinique

Le dépistage du cancer du poumon par scanner à faible dose génère d'énormes flux d'images, alors que le nombre de radiologues expérimentés augmente plus lentement. Si l'IA relève réellement la qualité de lecture des jeunes spécialistes, elle joue un rôle d'égalisateur entre hôpitaux centraux et périphériques. Le médecin débutant obtient un deuxième avis au moment de la lecture, et non après avoir rendu sa conclusion.

Le précédent compte aussi pour le marché. L'IA médicale est de plus en plus jugée sur la manière dont elle modifie le travail du médecin, et non sur les métriques d'un algorithme évaluées sur un jeu de test fermé. Pour les hôpitaux, c'est le langage dans lequel se prend la décision d'achat. Pour les développeurs, c'est un modèle à suivre : il faut une conception clinique impliquant de vrais lecteurs, plusieurs sites et un statut réglementaire. La prochaine étape pour DeepFAN consiste à confirmer les résultats en pratique courante et à l'intégrer aux stations de travail des radiologues, où l'aide proposée ne doit pas ralentir la lecture.