BioticsAI: cómo superar la FDA, captar capital y motivar al equipo en healthtech

Robhy Bustami, CEO de BioticsAI, participó en el podcast Build Mode con un relato sincero sobre cómo es realmente construir una empresa de IA en el sector sanitario, desde superar la FDA hasta hablar con inversores y mantener unido al equipo.

Por qué la sanidad es un caso especial

La mayoría de las startups tecnológicas funcionan con el principio de «lanzar y ver»: se publica una función, se mide la reacción y se corrige. En la sanidad, esa lógica se rompe. Cada cambio en un algoritmo que influya en decisiones clínicas puede requerir, potencialmente, una nueva aprobación de la FDA.

Bustami describió cómo BioticsAI diseñó sus procesos desde el principio en función de los requisitos regulatorios. No es solo burocracia: es otra filosofía de desarrollo. Primero se piensa en la validación y la documentación, y después en la velocidad de los lanzamientos. Las empresas que intentan «añadir el cumplimiento después» acaban reescribiendo su arquitectura y pierden meses en una etapa en la que el coste de un error es especialmente alto.

La FDA: cómo no quedarse atascado en la burocracia

Una de las ideas clave es replantear el papel del regulador. Muchas startups ven la FDA como un obstáculo. Bustami propone otro enfoque: el regulador fija un estándar de calidad que protege tanto a los pacientes como a la reputación de la empresa.

En la práctica, esto implica interactuar con la FDA de forma temprana, antes de la presentación oficial. Las consultas previas ayudan a entender las expectativas del regulador y a no gastar meses en preparar un expediente que te devolverán con observaciones.

Un camino típico de aprobación en IA para healthtech incluye:

• Determinar la clase del producto (Clase I, II o III)
• Preparar un expediente técnico con datos clínicos
• Una consulta previa con la FDA (reunión Pre-Sub)
• La presentación oficial por la vía 510(k) o De Novo
• Un periodo de revisión de entre varios meses y un año
• Monitorización poscomercialización tras la aprobación

Captación de fondos con una cola regulatoria

Conseguir inversión en healthtech es una disciplina aparte. Los inversores de capital riesgo acostumbrados al SaaS esperan encontrar el product-market fit en 18-24 meses. En sanidad esa lógica no funciona: el camino regulatorio alarga los plazos y los hitos de inversión son distintos.

Bustami contó que el equipo de BioticsAI aprendió a explicar el avance regulatorio como un relato de inversión. La Breakthrough Device Designation de la FDA, las primeras alianzas clínicas y las publicaciones en revistas con revisión por pares se convierten en indicadores de madurez que valoran los inversores especializados en healthtech.

Motivar al equipo en un mundo lento

En las startups tecnológicas, el combustible habitual son las victorias frecuentes: una función cada dos semanas, un crecimiento de métricas cada mes. En sanidad, el desarrollo avanza durante meses sin resultados visibles para los usuarios. Eso exige otra cultura.

En BioticsAI aprendieron a celebrar los hitos intermedios: las primeras conversaciones con la FDA, el primer socio clínico, la primera prueba exitosa. Esto sustituye a las habituales señales de dopamina y mantiene al equipo centrado en la misión, no en las métricas a corto plazo.

Qué significa esto

La IA sanitaria no es solo el siguiente mercado para los LLM. Es un sector en el que el coste de un error regulatorio se mide en vidas y en demandas de miles de millones. Las startups que integran el cumplimiento en su cultura desde el primer día obtienen una ventaja competitiva a largo plazo y aumentan sus posibilidades de recorrer todo el camino del prototipo a la aplicación clínica.